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Lancet Oncol:FDA批準抗腫瘤藥物臨床試驗質量分析

2019-7-9 作者:MedSci   來源:MedSci原創 我要評論1
Tags: FDA  抗腫瘤  III期臨床  

試驗結果的脆弱指數-即導致失去統計意義事件的最小數量,如隨訪數據丟失,患者主動退出--是評估隨機對照試驗結果質量的手段。近日研究人員就FDA批準的抗腫瘤藥物臨床研究的脆弱指數進行了考察。

本次研究對FDA2014-18年間批準的抗腫瘤藥物III期臨床研究結果進行回顧研究。

期間總計進行了36項臨床研究,對其中17個(47%)研究進行了脆弱指數分析,平均脆弱指數為2。17個研究中,9個研究(53%)的脆弱指數低于2,其異常樣本量占總樣本量的1%或更小。5個研究中(29%)隨訪數據丟失超過脆弱指數。

研究為,大部分FDA獲批上市抗腫瘤藥物的III期臨床數據質量較高。

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njwbhuang

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(來自:梅斯醫學APP)

2019-7-9 21:40:35 回復

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